의약품정책연구소 김대진 소장 들어가며 약사회는 의약품 품절이 계속해서 확산되고 있는 상황에서 환자 불편 해소와 회원 고충 절감을 위해 사후통보 원활화 등 대체조제 활성화 정책을 지속 추진해 나가고 있다. 답답한 사람이 우물을 파는 격으로 현장에서 해결책을 찾아나가고 있으나 대체조제는 근원적으로 식약처가 풀어야할 제네릭 인식 제고 및 산업 경쟁력 향상을 위한 과제이자 수급불안정 의약품 해소 방안의 일환이다. 수급불안정 해소 방안으로서의 대체조제 코로나19 시기에 아세트아미노펜은 많지만 타이레놀은 없는 품귀 현상을 겪었고, 그 이후 현재에 이르기까지 수급불안정에 따른 광범위한 의약품 품절 사태로 환자들의 약국 뺑뺑이 상황이 이어지고 있다. 동일성분·함량·제형의 의약품이 있더라도 대체조제가 어렵기 때문이다. 우리나라 대체조제율은 2024년 기준 1.37%로 매우 낮다. 그러나 이 수치는 저가 대체조제 인센티브 현황 자료에서 가져온 것으로 대체조제를 했더라도 가격 변동이 없거나, 소폭 높아진 경우라면 자료에서 확인되지 않는다. 지역 약국 124개소의 조제 데이터를 분석한 연구에서 보고한 대체조제율 7.28%를 고려할 때 실제 대체조제율은 1.37% 보다 높을 것으로 추정된다. 김윤 의원은 약국가에서 수급불안을 호소한 72개 의약품에 대해 분석한 결과 동일성분·동일제형으로 대체가능한 품목이 평균 13.9개 존재하며, 동일성분 의약품 활용으로 수급불안을 상당부분 해소할 수 있을 것으로 주장했다. 우리나라 의약품 수급불안정 해소 정책은 국가필수의약품 등을 중심으로 식약처가 컨트롤 타워가 돼서 일하고 있다. 그러나 의약품 수급불안정 상황에는 원료 공급 곤란, 해외 제조소 생산 중단 등 단기에 해결하기 어려운 구조적 요인이 많이 작용한다 릴게임용의눈 . 그렇기 때문에 수급불안정 해소 정책의 중요한 축은 '대안'의 마련이 돼야 한다. 제네릭의약품의 핵심 가치는 의약품 공급이 원활하지 않을 때를 포함하여 필요 시 특허만료 의약품에 대안으로서 완충 작용을 하는 것이다. 그런데 환자들이 제네릭에 대해 알지 못하고, 대체조제가 원활하지 못하면 허가 의약품 목록에 제네릭이 늘어서 있더라도 실질적인 대안이 되기 어렵다. 출생신고에 대한 의문과 제네릭 불신 우리나라는 제네릭 천국이다. 2019년에는 약 3800여개 품목이 무더기로 쏟아져 나와 역대 최대치를 경신했고, 그 이후 1+3 공동생동 제한, 약가제도 개편 등이 이어지며 최근에는 매년 380품목 이상이 허가된다. 시장규모 상위 30개 성분을 살펴본 결과 제네릭 품목수는 평균 83.4개였으며, 약품비 비중도 71.9%로 높았다. 우리나라보다 시장 규모가 큰 미국, 일본, 유럽 국가 등에 비교했을 때 매우 많고, 가격 수준도 높다. 이러한 제네릭 의약품의 출생신고에는 동등성 시험 결과보고서가 반드시 필요하다. 그런데 아이러니하게도 정작 제네릭의약품을 이렇게 많이 처방하는 의사들 일부는 동등성 시험에 대해 우려와 불신을 갖고 있다. 2006년 생물학적동등성 시험 조작 사건의 상흔에 더해 동등성 시험의 허용 오차 범위가 넓고 직접 환자에게 적용해보면 효과가 다르다는 이유에서이다. 물론 그렇게 느낄 수도 있겠으나 대조약-시험약 간 차이가 환자 개체 차이, 제품 배치 차이보다 크지 않다는게 과학적 해석이다. 그럼에도 불구하고 우려와 불신을 강하게 갖고 있는 사람들은 동등성 시험보다 본인의 임상 경험을 더 신뢰하며, 동료 의사의 선택을 신뢰할 근거가 부족하다고 인식하는 것으로 해석하는 것이 좀 더 정확한 이해일 듯 하다 오리지널골드몽 . 그런데 여러 회사의 제네릭이 각기 브랜드명만 다를뿐 같은 제조소에서 제조된 쌍둥이 약으로 공동 생동을 통해서 허가된 약인 경우도 매우 흔하다는 것을 생각하면 웃지 못할 촌극이 아닐 수 없다. 다만 그 사실을 오로지 삼신 할머니만 알고 있고 정부가 제네릭에 대한 오해를 줄이기 위한 노력을 하지 않았기 때문에 동등성 시험을 통해 탄생한 제네릭에 대한 불신은 여전히 해소되지 못하고 있다. 진정한 제네릭 경쟁력은 사회적 가치에서부터 국내 약 500여개 제조수입사에서 수많은 제네릭을 출시하고 있는 상황에서 우리나라 식약처의 제네릭 정책은 국민에게 치료적 대안을 제공하기 위한 목적은 약하고, 상대적으로 산업 정책적으로 제네릭 산업 경쟁력을 키우고 내수 시장을 넘어 수출을 지원하기 위한 대응 목적이 강하다. 자칫하면 허가 자체가 목적인 기계적인 행정일 수 있다는 의미이기도 하다. 제네릭이 경쟁력을 가지려면 타깃 시장이 국내이든 국외이든 품질이 우수해야 하며, 높은 수준의 GMP 관리와 동등성 시험에 대한 신뢰성이 보장돼야 한다. 국력이 신장된 만큼 우리나라 제네릭은 국제적으로 품질 경쟁력을 인정받고 있다. 안타깝게도 우리 국민은 이 사실을 알지 못한 채 오로지 의사가 처방하기 때문에 제네릭을 사용하고 있다. 그러나 자국민의 신뢰를 바탕에 두지 않은 산업은 거품처럼 꺼지기 쉽다. 식약처는 제네릭 산업 경쟁력을 키우기 위해서는 제네릭 의약품에 대한 인식 개선이 중요하며 시장이 작더라도 제네릭이 필요한 영역이 있다면 개발을 지원함으로써 치료적 대안으로서 제네릭의 사회적 가치를 함께 키우는 정책이 필요하다. 다제 복합제 쇄도와 도전 과제 야마토3릴게임 2000년대 후반에 비교용출 시험만으로 허가를 받을 수 있었던 낮은 진입 장벽을 활용하여 본격적으로 복합제 제네릭이 시장에 쏟아져 나오기 시작했다. 2010년 10월 복합제 생동성 시험이 의무화되고 2012년부터는 기허가 제품에 대해서도 생동 재평가를 실시하여 규제 사각지대는 사라졌다. 이러한 변화에도 복합제 개량신약 등으로 신규 시장을 창출하는 시도들이 성공하면서 2010년대부터는 복합제 개발이 국내 제약업계의 핵심 트렌드로 자리 잡았고, 2020년대 들어서는 고혈압·고지혈증 등 만성질환 시장에서는 복합제가 단일제를 넘어서서 대세로 자리 잡고 있는 양상이다. 그러나 복합제는 환자 복약이행도를 높여 치료 성과를 높이고 (항상 그렇지는 않으나) 비용 부담을 덜어주는 장。이 있는 반면 증상변화에 따라 약물 및 용량 조절이 어려운 단.이 있으며 근본적으로 동등성 입증이 어렵다. 식약처는 복합제 동등성 시험의 신뢰성 확보를 위해 엄격한 기준을 운영하고 있으나 특히 다제 복합제일수록 재현성을 담보하기는 어려우며 현실적인 여건을 고려하여 여러 함량 복합제의 경우 하나의 함량에 대해서만 생동을 요구하고 있는 등 한계가 있다. 이를 극복하기 위해 최근 FDA 등을 중심을 예비시험 강화, 시뮬레이션 도입 등 계속해서 보완책이 개발되고 있다. 바야흐로 제네릭 의약품에 대한 신뢰가 더욱 더 요구되는 환경이다. 맺으며 약사회만 대체조제를 외치니 대체조제가 약사, 약국 편의를 위한 것으로 비친다. 그러나 대체조제 활성화는 제네릭 천국 대한민국에서 제네릭의 사회적 가치와 의미를 상징한다. 제네릭에 대한 인식 및 신뢰가 부족한 부분은 홍보·소통 노력을 통해 상당부분 간극을 좁힐 수 있다. 제네릭 허가와 사용이 결코 따로 떨어져 있지 않다는 것을 인식하고 제네릭 의약품에 대한 신뢰와 가치 향상을 위한 노력을 식약처가 다방면으로 해나가기를 희망한다. ">바로가기 go